Im August fiel der Startschuss und wir legen mit unseren Projektpartner DHC Business Solutions und dem Deutschen Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz los wie die Feuerwehr, um die Post Market Surveillance für die Medizintechnik noch effizienter zu gestalten und mittelbar die Patientensicherheit zu erhöhen.
Ziel des Projektes ist eine neue Service-Plattform, welche die Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und Risikobewertung von Medizinprodukten vereinfachen und zuverlässiger machen wird. Dabei kommen modernste Technologien und Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) zum Einsatz. Das Forschungsprojekt SmartVigilance wird vom Bundesministerium für Wissenschaft und Forschung gefördert.
Hersteller von Medizinprodukten unterliegen strengen Regulierungen hinsichtlich der Sicherheit ihrer Produkte. Regulierungen betreffen sowohl die Produktzulassung als auch die Phase nach der Markteinführung. Unternehmen sind verpflichtet, ihre Produkte im Rahmen der Post Market Surveillance (PMS) auf dem Markt und in der Anwendung zu beobachten und mit geeigneten Maßnahmen mögliche Mängel zu beseitigen bzw. Risiken für die Patienten zu verringern.
Was für Pharmaunternehmen schon gelebte Praxis ist, kommt jetzt auch in größerem Maße auf die Medizintechnikunternehmen zu: Eine große Menge an unterschiedlichen Dokumenten aus zahlreichen Quellen müssen zur Erhöhung der Produktsicherheit erkannt, analysiert und bewertet werden. Das ist das ideale Feld für intelligente, automatisierte Prozesse basierend auf unseren langjährigen Erfahrungen im Einsatz von KI in den Life Sciences.
Kornel Marko (Geschäftsführer Averbis)
Die neue internetbasierte Service-Plattform, die gefährliche Vorfälle und Produktmängel, die bei den Regulierungsbehörden angezeigt werden, automatisch erfassen, analysieren und den Herstellern melden kann, setzt auf verschiedene Methoden aus dem Bereich der Künstlichen Intelligenz (KI), vor allem auf Natural Language Processing (NLP), Maschinelles Lernen und Deep Learning.
Mit diesem Technologie- und Methodenmix können öffentlich zugängliche Datenbanken automatisch durchsucht werden, etwa die Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) Datenbank der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die Datenbank PubMed für wissenschaftliche Literatur in den Life Sciences und der Biomedizin, sowie ab 2022 die europäische Datenbank EUDAMED (European Database on Medical Devices). Berücksichtigung finden auch internationale Standards und terminologische Ressourcen – u.a. die International Classification of Diseases (ICD10), das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Medical Subject Headings (MeSH) oder die Produktklassifikation der Food & Drug Administration (FDA) – mit denen eine semantische Normalisierung sowie Standardkonformität erreicht werden soll.
Neben der Integration von unterschiedlichen KI-Methoden treiben wir auch das Thema „Explainable AI“ voran. Denn die Ergebnisse von KI-Lösungen müssen nicht nur korrekt sein, sondern sie müssen auch verständlich und nachvollziehbar dargestellt werden.
Kornel Marko (Geschäftsführer Averbis)
SmartVigilance wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), FKZ 01|S20028A.